美国清关必知的FDA,你需要我的帮助吗?
日期:2022/11/25 10:24:35 / 来源:
从中国进口货物到美国,有些产品是需要认证的:这些认证包括:FDA - federal drug administration ( 美国联邦食品和药物管理局),FCC - (联邦通信委员会)The Federal Communications Commission regulates interstate and international communications by radio, television, wire, satellite and cable in all 50 states- 这个认证是管理所有通讯的产品.
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很多朋友在商品包装上看到过这样的词语,带有 FDA 徽标:FDA 注册、美国食品和药物管理局认证、FDA注册证书等信息,对FDA认证,FDA注册以及FDA检测的概念搞不太清楚,下面具体信息可以给大家作为参考!
一、FDA历史情况
FDA成立于1906年;在此之前美国药品还没有任何监管,而是通过广告进行销售;1938年对药品要求安全性的证明后,才能进行销售;1962年,要求药品既有安全性又要证明有效期才能销售。
FDA将自己定义为该国古老的消费者保护机构,它的起源可追溯到1848年的美国专利商标局和1862年美国农业部的成立,该部门在农产品化学分析过程中承担了专利局的职责,FDA的监管职能始于1906年通过的“纯食品和药品法案”。
二、什么是美国FDA认证
FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA由美国国会即联邦政府授权,是专门从事食品与药品管理的最高执法机关,也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。
如果出口到美国的食品、药品、化妆品和医疗器,是必须通过FDA认证才能确保对人体的安全而有效的。根据数据显示美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才可以进行商业化临床应用。
三、什么是FDA认证和注册、检测呢?
1、FDA批准,大多针对药品,意思是允许这款药品上市了;
2、FDA注册,以前防恐时出现这种,意思是产品先到FDA官网注册,那么有些产品需要检测;
3、FDA检测,要根据FDA公布的法规进行检测,以便决定产品是否符合FDA法规要求,但是检测是通过第三方做的,FDA自身不做任何检测,他们是负责制定法规和市场监管的。
以上三种情况是国内朋友们叫FDA认证,而行内经常说的FDA认证实际是指FDA注册号,FDA注册成功后会出个注册号,清关时需要提供注册号,海关和FDA只认这个注册号,FDA证书是通过第三方机构为客户提供的一种书面形式,而不是FDA官方颁发的。
四、FDA认证有何作用呢?
1.你的产品属于食品药品监管局会监察的产品范畴,又要出口美国的话,FDA是强制性的要求,企业务必要完结FDA注册或检测,才能出口美国;
2. 一些小国家需要认可的话,他们没有自己法规要求,都要依托大国的法规去规范出口商;
3. 在同行业的产品中,有了FDA认证,就会提高产品竞争力。
FDA在世界上都有深远的影响,有“美国人健康守护神”之号;申报的产品需要经过第三方机构对人体使用产品后143个关键检测点位作监测,对2-3万人持续3-7年的监测,全部都合格的产品,才核发FDA认证的;因此FDA认证被世界卫生组织认定为食品安全标准,是国际厂商追求的高荣誉和保证的标准。
五、哪些问题是FDA注册需要关注的呢
关注一:哪个机构发放FDA证书?
产品通过在FDA进行注册,并取得注册号码,FDA注册是没有证书的,FDA将给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)。
关注二:第三方实验室检测需要FDA指定吗?
FDA是一个执法机构,不是服务机构。因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构和实验室,也没有“指定实验室”。
FDA作为联邦执法机构,它是不能从事既当裁判又当运动员情况。FDA只针对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”第三方检测实验室。
关注三:FDA注册是务必需要一位美国代理人吗?
绝对是的,中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为代理人,该名代理人负责办理美国的申请注册过程服务,他起到FDA与申请人的媒介作用。
六、FDA注册的注意问题有哪些?
1. FDA注册的模式实际上是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册,如果产品出问题了,你就要承担相应的责任。所以FDA注册对于大部分产品,不存在寄样品检测和出证书的说法。
2. FDA注册有效期为一年,超过一年,则需要重新提交注册,所涉及的年费也需要重新付。
3. FDA注册都是在网上做登记,不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件,证明产品已经去做了FDA注册。
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